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制药生产设备管理的七大方向
点击次数:2144 发布时间:2011-07-12 返回

一、在设备管理中推行标准操作规程
  
    在设备管理中,推行SOP管理。一方面可以规范日常管理工作方法,便于跟踪管理,例如:设备的添置申请、选型、采购、开箱、安装、调试、验收等工作的SOP化,可以提高设备添置的合理性、减少风险、加强设备的档案管理、便于设备的跟踪管理;制药生产设备各种运行记录的填写、收集、汇总、分析的SOP化,便于主管领导和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握,以合理安排全厂的药品生产;另一方面,在设备的生产运行过程中,可以规范工人的操作,提高操作技能,例如:设备操作的SOP化,可以提高生产工人对设备的操作技能,减小生产工人之间的技能差异;设备维修的SOP化,可以提高维修工的工作效率,减少设备的停机时间,确保药品生产顺利进行。

二、做好设备的选型工作

  认真做好设备的选型工作是设备管理的关键所在,对于关键设备的选型,设备管理部门应组织设备使用科室的使用人员和工程技术人员对设备选型的先进性、适应性进行充分地论证和比较,并做好市场调查了解现有用户的使用情况,有针对性地写好URS和QRS以及安装配套和验证方案。这样才能做到严格按照URS和QRS对照验证方案进行验证和验收。

三、严格执行设备的大、中修计划,确保设备完好

  为了确保药品生产的顺利进行,必须保证设备的完好。对于设备的大、中修计划,必须同生产计划部门协商,切实落实执行;作为设备管理部门,根据设备运行记录和设备状况,应于每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划,并根据维修计划,提前做好设备备件的采购和加工工作,以确保设备大、中修计划的顺利实施。对于维修计划执行过程中,由于生产任务原因或其他原因造成计划无法实施时,设备管理部门应同生产计划部门协商,重新安排实施时间。

四、逐步以事先维护替代事后维修

  随着GMP管理的实施,以事后维修为主的设备管理方式已无法适应GMP的有关要求;为满足GMP管理的要求,迫切需要改变事后维修为主的落后的设备管理方式。当前,科学技术的发展为事先维护替代事后维修提供了坚实的,所谓事先维护,即通过一定的技术手段,对设备各部位进行状态监测,可以提前发现设备故障的发生趋势,从而在设备故障还没有发生时,采取措施,排除故障隐患。事先维护与事后维修的本质区别是:事先维护是主动的,可以将损失降到zui低;事后维修是被动的,只能减少损失。因此,通过在设备管理中以事先维护逐步替代事后维修,可以有效地减少设备停机时间,保证药品生产的顺利进行,提高生产效率,降低生产成本。作为设备管理部门,在实际实施时,可以首先对药品生产过程中的主要设备、连动生产线等进行状态监测,开展事先维护,然后,逐步推广到所有的设备上。

五、对设备进行技术改造,提高机电一体化水平

  目前国内制药企业的技术装备水平普遍较低,设备的机电一体化实施程度还不高,在药品生产过程中对人的依赖程度较高,相同的品种,相同的生产工艺,不同的工人生产出来的药品质量有差异,一方面是生产工艺相对落后,但更主要的是设备的机电一体化实施程度低;为改变这种状况,使制药生产设备能更好地满足药品生产的需要,设备管理部门应有针对性的在条件许可的情况下,对药品生产设备进行必要的技术改造,将当前成熟的机电控制新技术应用到设备上,逐步提高设备的机电一体化实施程度,减少在药品生产过程中对人的依赖程度,便得在相同的生产工艺条件下,确保所生产的药品质量的稳定。

六、搞好制药生产设备的验证工作,满足药品生产的需要

  作为设备管理部门和质量部门要求定期对制药生产设备进行验证(质量部门主要针对URS要求,设备管理部门主要针对设备本身的质量要求QRS按照验证方案对设备进行验证),以确保制药生产设备能够满足药品生产的需要。为做好该项工作,设备管理部门不但要定期对制药生产设备进行验证,而且在对制药生产设备进行任何技术改造后,都必须对该设备重新组织验证,以确保能够满足药品生产的需要;在组织制药生产设备验证过程中,应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作,不断补充完善,以增强制药生产设备验证的准确性。

七、注重新技术、新设备信息搜集,努力提高技术装备水平

  设备管理部门作为制药生产设备的主管部门,应注重有关药品生产的新技术、新设备的信息搜集和技术资料的储备,结合本企业的生产实际情况,为提高本企业的技术装备水平,改善生产工艺,提高产品质量,提出切实可行的建议;通过淘汰技术落后的旧设备,进行新技术、新设备的引进,不但可以解决生产中的一些工艺技术问题,提高生产效率和产品质量,而且,可以提高企业的技术装备水平,增强企业的竞争力。





相关产品信息: 多效蒸馏水机,纯蒸汽发生器,二级反渗透,内螺旋多效蒸馏水机

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