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我国制药灭菌设备的发展现状
点击次数:1789 发布时间:2011-07-07 返回

一、硬件配置方面

  随着我国制造工业的发展,国内的部分灭菌设备生产厂家也购进先进的加工制造以及检测设备,来保证灭菌设备零部件的加工质量。随着制药工艺的要求越来越严格,对灭菌设备的管路配置提出了更高要求。例如,灭菌器内室内压缩空气的无菌过滤器的选用以及自身需要的CIP和SIP程序;管路设计中灭菌盲区的要求等。目前,这种配置的灭菌设备越来越普及,这也反映了我们国内制药企业中灭菌设备的技术和品质在不断发展和进步。

二、软件系统方面

  目前国内无菌制剂生产中使用的灭菌设备普遍采用自动控制方式,只有极少数厂家还在使用手动或半自动控制的灭菌设备。可以说,国内湿热灭菌设备的主要技术、性能指标已经接近或达到国际先进水平,但在设备性能的稳定性方面与国外先进水平还有一定的差距。设备的稳定性主要体现在控制系统方面,控制系统是整个设备的稳定工作的核心。目前,有些厂商出于成本考虑,控制系统一般采用低端的工业PLC,这种PLC在普通设备上使用还是可以的,但在灭菌器这样的重要设备上则应该使用可靠性更高的PLC。同时,其他电气元件也应尽量使用可靠性高的产品,这样才能确保整个系统、设备的高可靠性。

  除了选用高可靠性的元器件来提高系统的可靠性之外,还应该通过采用冗余式的设计方案来进一步提高系统的可靠性。冗余式的控制系统一般采用热备份的方式来实现冗余,当主控系统发生故障时,立即切换到备份系统,实现主控系统和备份系统的平稳切换,进一步提高设备运行的可靠性。

三、文件体系方面

  经过十几年的发展和进步,制药企业和药机企业都已逐步接受FAT的理念,对灭菌设备的验证也提高了认识。我们国内灭菌设备的验证文件已经由zui初的十几页纸发展到目前十几本的文件体系。内容由zui初的压力容器资料和简单的使用说明书发展到目前的包含DQ、OQ、PQ、PV等文件,安装手册,操作手册,维修手册,软件安装手册,外购配置清单及外购件的使用说明书,过程控制文件,压力容器资料等。因为文件体系是灭菌设备不可分割的一部分,所以药机企业会收取一定的文件费用,目前制药企业也慢慢接受了这一理念。

四、未来发展方向
 
1、专:“专”指的是灭菌器具有完善的灭菌功能,特别是无菌要求很高的情况下,灭菌设备一定要考虑到威胁无菌状态的任何因素,确保无菌的保证。对于器具、无菌衣等物品的灭菌来说,“专”字体现在灭菌器对环境的无污染和灭菌后无菌状态的保持上;对于脂肪乳、氨基酸等治疗性输液的灭菌来说,“专”字体现在灭菌器对药品的抗氧化保护上。

2、通:“通”指的是灭菌器不再是一台单纯的灭菌设备,而是附带辅助功能的灭菌处理系统。一台灭菌器除了灭菌功能外,还具有清洗、检漏、干燥除湿等功能;一台灭菌器不仅要可以对安瓿灭菌,还要能对器具、衣物进行灭菌处理。



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