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纯化水、注射用水系统的基本要求
点击次数:3644 发布时间:2011-06-08 返回

 
    纯化水、注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染则是制水系统zui主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的,先要采取预净化措施。此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水污染系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源,另一个污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖,形成生物膜,从而成为持久性的污染源。因此企业对制水系统的设计有比较严格的标准。 

一、对预处理设备的要求 
1、纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备,要求先达到饮用水标准。 
2、多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。 
3、活性碳过滤器为有机物集中地,为防止细菌、细菌内毒素的污染,除要求能自动反冲外,还可用蒸汽消毒。 
4、由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比,要求有记录时间的仪表和光强度仪表,其浸水部分采用316L不锈钢,石英灯罩应可拆卸。 
5、通过混合床去离子器后的纯化水必须循环,使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子,对去除热原使无用的。 

二、对纯化水制取设备的要求 
    纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得:去离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不同的要求。 
1、去离子器可采用混合床,应能连续再生,并具有无流量和低流量时连续流动的措施。 
2、反渗透装置在进口处须安装3.0μm的水过滤器。 
3、蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机,其316L不锈钢材料内壁电抛光(240粒)并钝化处理。 

三、对注射用水(清洁蒸汽)制取设备的要求 
    注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得,各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定。 
    蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物,包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素,均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能,可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。 

对蒸馏水水机的要求是: 
1、采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器; 
2、电抛光(240粒)并作钝化处理; 
3、装有测量、记录和自动控制电导率的仪器,当电导率超过设定值时自动转向排水。 

四、对贮水容器(贮罐)的基本要求 
    对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消毒;贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。   
1、采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理; 
2、贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以加热消毒或有夹套; 
3、能经受至少121℃高温蒸汽的消毒; 
4、排水阀采用不锈钢隔膜阀; 
5、若充以氮气,须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。 

五、对管路及分配系统的基本要求 
    管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。   
1、采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理; 
2、管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接; 
3、阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀,卫生夹头连接; 
4、管道有一定的倾斜度,便于排除存水; 
5、管道采取循环布置,回水流入贮罐,可采用并联或串联的连接方法,以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度,对于加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径。 
6、管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度121℃。 

六、对纯化水和注射用水输送泵的基本要求 
1、采用316L不锈钢(浸泡部分),电抛光钝化处理; 
2、卫生夹头作连接件; 
3、润滑剂采用纯化水或注射用水本身; 
4、可完全排除积水。 

七、对热交换器的基本要求 
    热交换器用于加热或冷却注射用水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下: 
1、采用316L不锈钢制; 
2、按卫生要求设计; 
3、电抛光和钝化处理; 
4、可完全排除积水。


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