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制药用水系统的贮存、污染与运行控制标准
点击次数:1543 发布时间:2011-05-16 返回

    对于制药用水的使用来说,理想的水系统应是恒定地产水和恒定量的用水,不加贮罐。系统制备多少水,工艺过程就即时地使用多少水。事实上,药品生产的不同阶段对工艺用水的种类、用水时间、水的温度及数量各不相同,不可能恒定,生产的各种需要必然会造成用水高峰期,也会出现不消耗水的时间。因此,制药用水的贮存方式成为工艺用水系统四大组成部分之一,即工艺用水的制备、贮存、分配输送和微生物控制。

一、制药用水分配系统的设计原则
    在制药工艺用水分配输送系统的设计中,不仅应考虑到通过循环能够使水在管道中连续不断地流动,而且应该确保能够定期对系统进行清洗,使之恢复到使用前的良好状态。经验表明,不断循环的分配输送系统容易维持系统内正常供水中微生物控制水平。

二、纯化水的分配
   纯化水的分配输送系统目前国内有两种形式,一种是循环配水法,另一送水为非循环配水法,俗称直流输送法。

三、水系统的外源性污染
    制药用水系统的污染大体上可分为外源性污染和内源性污染两种。外源性污染主要是指源水及系统外部因原所致的污染。源水的污染是制药用水zui主要的外源性污染源。

四、水系统的内源性污染
    内源性污染是指制药用水系统运行过程中所致的污染。它与制水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、分配等因素息息相关;与外源性污染也有十分密切的相关性。

五、特殊污染物—细菌内毒素
    对制药用水系统来说,革兰氏阴性菌危害zui大,因为它很易形成生物膜并由此成为内毒素的污染源。水系统中形成菌落的生物膜释放或者源水的污染均可成为水中游离态内毒素的污染源。

六、制药用水系统的运行控制标准
⑴ 警戒水平:警戒水平是指微生物污染的某一水平,监控结果超过它时表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势。警戒水平的含义是报警,通常属企业的内控标准,尚不要求采取特别的纠偏措施。
⑵ 纠偏限度:纠偏限度是指微生物污染的某一限度,监控结果超过此限度时,表明制药用水系统已经较为严重地偏离了正常的运行条件应当采取纠偏措施,使系统回到正常的运行状态。
    警戒水平和纠偏限度可以理解为制药用水系统的“运行控制标准”。与产品质量标准不同,仅用于系统的监控,而不是用以判断产品的合格或不合格,超出警戒水平和纠偏限度时,并不意味着产品已出现质量问题,因为标准设定已经考虑了产品的安全因素。




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