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制药用水概述
点击次数:1369 发布时间:2011-04-13 返回

      水是药物生产中用量zui大、使用zui广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备。 
       中国药典(2000年版)中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水,其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 

1、纯化水
   纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。 
由于各种生产方法存在不同的污染的可能性,因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染,对其各个部位及流出的水应经常监测,尤其是这些部位停用几小时后再使用时。 
   纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。 
2、注册用水
   注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 
3、灭菌注射用水
   灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得,主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 

   我国《规范》(1998年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。 
此外工艺用水还有: 
1.初淋水(大容量注射剂GMP规定,菌落数<0.5CFU/ml); 
2.终淋水(大容量注射剂GMP规定,菌落数<0.1CFU/ml); 
3.灭菌锅冷却用水(大容量注射剂GMP规定,菌落数<0.01CFU/ml); 
4.其他用途的软化水、冷却用氨水等。 


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