制药设备在制药GMP这一特别条件下的产物设计、制造、技术、性能等方面,应以设备GMP设计通则为纲,以推进制药设备GMP规范的建立和完善,其具体内容如下:

（1）设备的设计应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠、易于洗濯、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染;

（2）应严格节制设备的材质选择。与药物直接接触的零部件应采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质;

（3）与药物直接接触的设备内表面及事情零件表面,尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、*,易洗濯、消毒;

（4）设备应不对装置之外的环境造成污染,鉴于每类设备所产生的污染的环境差别,应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。

（5）在易燃、易爆环境中使用的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安保全险装置;

⑹无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行,局部采用100级层流洁净空气和正压保护;

（7）药液、注射用水及净化压缩空气嗓道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应电化抛光,易洗濯;

（8）当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑剂时,答对其部件实施关闭并与事情室隔离,所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染;

⑼无菌设备的洗濯,尤其是直接接触药品的部位和部件的灭菌,应标明灭菌日期,须要时进行无菌效果证验。设备洗濯配备CIP及SIP系统;

（10）设备设计应符合规范化、通用化、系列化和机电一体化的要求。实现生产历程的连续密闭,自己主动检测,这是全面实施设备GMP的保证。